藥品軟塑包裝出現(xiàn)癟袋問題的原因與檢測方法

質(zhì)量問題：

用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現(xiàn)了癟袋的現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內(nèi)氣體的保存性較差，包裝袋內(nèi)部的氣體散失較多，如包裝內(nèi)填充的氮氣。可通過氮氣透過量試驗進行驗證。

• 耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類材料來說，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低。可通過揉搓前、后的氮氣透過量試驗進行驗證。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時，在藥品的長期儲存或受力擠壓時，易導(dǎo)致包裝的密封性變差，出現(xiàn)漏氣的問題。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。

專家建議：

——關(guān)注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能的監(jiān)測。
——調(diào)整熱合參數(shù)，改善現(xiàn)有包材質(zhì)量，更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例：