摘要：本文對(duì)多室輸液軟袋產(chǎn)品虛焊性能、阻隔性能兩個(gè)質(zhì)量關(guān)鍵因素進(jìn)行分析。
關(guān)鍵詞：多腔袋，虛焊強(qiáng)度，阻隔性能
多室（多腔）輸液軟袋目前在大輸液領(lǐng)域主要分為兩種，一種是液-液多室袋，另一種是粉-液多室袋；是指將在生產(chǎn)過(guò)程、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中，通過(guò)虛焊分隔在不同腔室內(nèi)，在臨床使用時(shí)通過(guò)外力將虛焊開通，混合后使用，多室軟液軟袋產(chǎn)品主要適用于配制后不穩(wěn)定，不能長(zhǎng)期保存，在臨床用藥需要臨時(shí)配制輸液用制劑。本文僅對(duì)多室輸液軟袋產(chǎn)品的虛焊性能與阻隔性能兩個(gè)質(zhì)量關(guān)鍵因素進(jìn)行分析。
一、虛焊強(qiáng)度的分析與檢測(cè)
對(duì)于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強(qiáng)度必須確保產(chǎn)品臨床使用的方便性、安全性以及產(chǎn)品在貯存、運(yùn)輸中的分隔效能不被破壞，因此多室袋產(chǎn)品虛封工藝控制是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)關(guān)鍵性步驟。虛焊性能好壞主要取決于焊封時(shí)的溫度、時(shí)間、壓力三個(gè)參數(shù)。多室袋在使用中一方面為了確保貯、運(yùn)的安全，另一方面又要保證臨床使用的易操作性，所以虛焊的強(qiáng)度（或稱為熱合強(qiáng)度）不能過(guò)大也不能過(guò)小。如何去控制這一指標(biāo)成了多室輸液袋生產(chǎn)廠家關(guān)注的重點(diǎn)。Labthink蘭光的HST-H3熱封試驗(yàn)儀與XLW（PC）型智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)專業(yè)用于多室輸液軟件該指標(biāo)的檢測(cè)。對(duì)成品多室袋進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，則直接裁取虛焊部位制備試樣，之后在XLW（PC）上選擇“熱封強(qiáng)度”測(cè)試項(xiàng)目后即可自動(dòng)完成試驗(yàn)。另外，作為輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，為追求恰當(dāng)?shù)奶摵笍?qiáng)度，往往需要研究焊封的溫度、時(shí)間、壓力三個(gè)參數(shù)，此時(shí)就需要借助HST-H3熱封試驗(yàn)儀配合智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來(lái)分析出合適的熱封溫度、時(shí)間、壓力參數(shù)。
HST-H3熱封試驗(yàn)儀
XLW(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
二、阻隔性能的分析與檢測(cè)
阻隔性能是影響多室袋產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，無(wú)論液-液多室袋還是粉-液多室袋，由于該類產(chǎn)品的接觸包裝阻隔性不高，為了保證產(chǎn)品能夠阻隔氧氣與水蒸氣的滲透，需要在內(nèi)包裝（接觸包裝）外加一層阻隔包裝，以阻隔氧氣與水蒸氣的滲透。除此之外，在生產(chǎn)過(guò)程中需要利用氮?dú)庵脫Q包裝機(jī)將內(nèi)袋與阻隔袋之間的空氣置換掉，所以在阻隔性檢測(cè)中除了測(cè)試氧氣透過(guò)量之外還要測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)量、水蒸氣透過(guò)量等指標(biāo)。Labthink蘭光的VAC-V系列的四款壓差法氣體滲透儀可以良好的完成相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)。
以Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀為例介紹，設(shè)備三腔獨(dú)立，可同時(shí)測(cè)試三件相同或不同試樣，控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、100%RH，氣體透過(guò)量測(cè)試范圍為(0.05 ~ 50,000)cm3/m2·24h·0.1MPa。該儀器滿足ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003多種國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，可滿足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜及各種高阻隔材料、片材等材料的氣體滲透性測(cè)試，可測(cè)試氣體為O2、N2、CO2等無(wú)機(jī)氣體。
VAC-V2采用壓差法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測(cè)試腔之間，夾緊。首先對(duì)低壓腔（下腔）進(jìn)行真空處理，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，關(guān)閉測(cè)試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（可調(diào)）；這樣氣體會(huì)在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理，從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。
多室袋的應(yīng)用是輸液軟袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求非常嚴(yán)格的包裝之一，其檢測(cè)指標(biāo)諸如抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、薄膜穿刺性能、膠塞穿刺力、密封性等各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)也均需進(jìn)行檢測(cè)。Labthink蘭光作為檢測(cè)儀器與檢驗(yàn)服務(wù)的提供商，多年來(lái)持續(xù)為范圍的醫(yī)藥領(lǐng)域提供、全面的品質(zhì)控制解決方案。希望能與藥品行業(yè)企事業(yè)單位進(jìn)行更為廣泛的交流與合作。
