聚丙烯（Polypropylene，簡(jiǎn)稱PP）是由丙烯聚合而制得的一種半結(jié)晶熱塑性樹(shù)脂。具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用，是常見(jiàn)的高分子材料之一。其無(wú)毒、無(wú)味，密度小，強(qiáng)度、剛度、硬度耐熱性均優(yōu)于低壓聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一個(gè)甲基構(gòu)成的側(cè)枝，聚丙烯更易在紫外光和熱能作用下氧化降解。并且，低溫時(shí)變脆、不耐磨、易老化。鑒于其性能的特性，聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器。聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測(cè)，尤為必要和關(guān)鍵。
滴眼劑直接接觸眼部，為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為重要。由于塑料包裝在一定條件下，會(huì)將其生產(chǎn)過(guò)程中或本身含有的某些物質(zhì)遷移至內(nèi)容物，具有引發(fā)其與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而給該類包裝的藥品有效性和安全性帶來(lái)嚴(yán)重的影響。所以，對(duì)聚丙烯藥用滴眼劑瓶不揮發(fā)物的檢測(cè)是十分重要的。
檢測(cè)數(shù)據(jù)被用來(lái)作為參考，判斷該包裝是否適合成為該藥物的包裝。比如，一般來(lái)說(shuō)透光率越低對(duì)光線的阻隔性能越好，產(chǎn)生的光降解雜質(zhì)越少。如果，滴眼劑中含有氧氟沙星等感光成份，在選擇包裝材料的時(shí)候也應(yīng)著重考慮包材透光率對(duì)內(nèi)容物的影響。包裝材料的質(zhì)量控制指標(biāo)是衡量其性能的重要參考，這一點(diǎn)在藥品包裝材料中尤為關(guān)鍵。
一、密封性測(cè)試及測(cè)試方法
測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測(cè)試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的設(shè)備，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好。
Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司MFY-01密封測(cè)試儀，密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀等，適用于食品、醫(yī)藥、器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。
測(cè)試過(guò)程：取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個(gè)，放置在NJY-20扭矩儀上，在測(cè)得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
之后打開(kāi)瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi)，通過(guò)對(duì)真空室抽真空，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù)，使真空度達(dá)到20kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
二、不揮發(fā)物檢測(cè)
不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以，不揮發(fā)物的測(cè)定對(duì)控制聚丙烯藥用滴眼劑瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。
測(cè)試儀器：Labthink濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的型C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀，可廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝材料的不揮發(fā)物測(cè)定。該設(shè)備符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2015版藥包—塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測(cè)定要求。
測(cè)試過(guò)程：供試液制備，取平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，加150ml水適量，振搖洗滌，棄去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小時(shí)，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白液，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
精密量取供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設(shè)置C830遷移量及不揮發(fā)物測(cè)定儀實(shí)驗(yàn)溫度為105℃進(jìn)行干燥，直至恒重。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015規(guī)定，聚丙烯藥用滴眼劑瓶待測(cè)材料的供試液與空白液兩者之差不得超過(guò)5.0mg。
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